2017年藥品不良反應監測報告發布 化藥占比82.8%

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近日,國家藥品監督管理局發布了2017年國家藥品不良反應監測年度報告,報告指出,2017年全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》142.9萬份,化學藥品占82.8%、中藥占16.1%。

藥品不良反應是什麽?為什麽很多中藥說明書裏不良反應一欄是“尚不明確”?環球網健康頻道特別專訪了曾經擔任國家藥品監督管理局藥品評價中心特聘專家,全國合理用藥監測係統專家孫忠實跟大家科普一下藥品不良反應。

環球健康: 什麽是藥品不良反應,怎樣看待藥品的不良反應?

孫忠實:關於藥品不良反應,我國有清晰的定義,就是合格的藥品在正常的劑量和用法之下,出現與藥物無關的反應。一般來說,藥品出現不良反應是不予追究法律責任的,因為跟藥品質量沒關係,跟醫生用藥也沒關係,是病人的個體化反應。

為什麽會有這種規定?從醫生和企業角度來說,是為了保護他們,否則誰敢用藥?但從患者角度來說,他們遭受了痛苦。但這個痛苦是為了治療而必須付出的代價。是藥三分毒,不管中藥西藥、處方藥還是非處方藥。例如青黴素的過敏反應,一萬個人當中可能有一個人出現過敏反應,那這一個人就是為治療而付出的代價,是告訴另外9999個人要做皮試。

所以,藥品的不良反應應該被我們看作是一件正常的事情,是一定會有的。它的發生率有高有低,有萬分之一、千分之一、百分之一、十分之一的可能性,有罕見、少見、偶見、常見等情況。

環球健康:如何評價藥品不良反應?我國對藥品不良反應有何監管措施?

孫忠實:我國有國家藥品不良反應監測係統,匯總了各個企業、醫療單位、個人上報的藥品不良反應的情況,我們會通過藥品不良反應發生的時間、地點、人數、頻率來判斷其程度,進行最後的評價,並采取相應的措施。

比如群體事件,在短時間內就有幾百人出現不良反應,屬於嚴重級別,疫苗就曾出現過這種情況。發生更為嚴重的重大事件,有關部門反應不超過72小時,就會派人去調查。還有散發事件,每年就出現一兩個不良反應,主要看積累的情況,個別藥物長達50年以後才能做出結論。

對於藥品不良反應,我們國家的處理辦法第一是警告,責令企業徹查清楚藥品出現不良反應的原因,並給出整改措施,第二是修改說明書,第三是撤藥。

如果這個藥在短時間內出現了很多的不良反應,我們就會把這個藥淘汰掉。在曆史上,我們國家已經淘汰了很多藥。

環球健康:我國藥品不良反應監測係統如何運行?

孫忠實:我國藥品不良反應監測係統網絡遍布全國,目前三百多個縣市都有監測係統。運行規則是由縣市層層上報到國家,由醫生、藥師、企業和患者等自願上報。

醫生可以上報到醫院,每個醫院都有相關部門處理。個人可以告訴醫生、藥師,或者直接打電話給藥監局反應藥品不良反應情況。由國家統一收集藥品不良反應信息,再進行綜合分析。

我國藥品不良反應監測係統是一個自願申報的係統,具有被動性。其缺點是滯後、資料不全麵、數據不夠完整,以及沒有用藥人群的統計數據,沒有分母這個基數,也就計算不出不良反應發生率,從而難以判斷該藥品不良反應的嚴重性。

另外,在主動報告藥品不良反應的人群中,大部分是醫護人員,很少有企業。國外80%的藥品不良反應是由企業報告,而我國不到20%。這是由於中外企業的理念不同。我國的藥企認為不良反應情況會影響藥品的銷售,在藥品說明書裏也很少詳細地描述藥品不良反應情況,而國外的藥品說明書首先就把藥品不良反應一一列舉出來。根本問題其實就是企業社會責任感缺失。

目前,我國正在建設類似於國外“哨兵係統”的藥品不良反應監測模式,即把醫院的管理係統跟藥品不良反應監測係統結合起來,這樣醫生的用藥記錄和情況都會被第一時間監測到。向前看,看到使用單位去,這樣就可以將被動變為主動。

環球健康:處方藥和非處方藥在不良反應監測方麵有什麽不同?

孫忠實:監測方式沒有不同。但患者買保健品和非處方藥一般是去藥店,而使用處方藥則是在醫院。嚴重的藥品不良反應一般是由處方藥帶來的,所以藥品不良反應大部分發生在醫院。

患者自己買非處方藥服用若出現不良反應,輕度症狀可根據藥品說明書自行判斷,症狀嚴重的話應前往醫院讓醫生判斷。

環球健康:中藥和西藥不良反應率在整個藥品不良反應率中的占比如何?

孫忠實:2017年,全國藥品不良反應監測網絡收到《藥品不良反應/事件報告表》142.9萬份,化學藥品占82.8%、中藥占16.1%、生物製品占1.1%。化學藥的不良反應數量遠遠高於中藥。一方麵因為臨床用藥大部分是西藥,所以監測出來的不良反應多。一方麵中藥的不良反應占比看似低,但我們也要從中看到中藥的風險,因為中藥臨床用藥比西藥少,在中醫院超過一半的用藥都是西藥。

環球健康:很多中藥的說明書中不良反應一項多表述為“尚不明確”,這是為什麽?

孫忠實:中藥的不良反應,大部分缺乏循證證據。

有人說,有些藥品出現嚴重的不良反應,為什麽國家還批準?是因為當時該藥品做臨床試驗時沒有出現不良反應。例如某種藥品出現不良反應的概率是千分之一,但是臨床實驗隻做了600個,所以有可能這個藥品的不良反應在臨床實驗中沒有出現。但一旦該藥品上市之後被大量應用,該藥品的不良反應就會被看到。

其實,中藥很多方麵都存在“尚不明確”的情況,包括兒童孕婦哺乳期婦女是否適用。因為中藥是經驗方,不做臨床實驗,沒有循證醫學,藥品怎麽吸收,怎麽代謝都不清楚,這也是中藥的短板。

也有人認為,中醫藥不應該去搞循證醫學,這是目前學術上的爭論。

環球健康:公眾對不良反應的認知有哪些誤區?

孫忠實:藥品不良反應不是因為藥品質量問題,比如假藥、劣藥產生的不良後果不屬於藥品不良反應範疇。

很多人認為隻要是國家批準的藥品都是百分之百安全的,但是藥三分毒,我們隻有通過監測來減少藥品不良反應的發生率。

另外,公眾對於藥品不良反應的態度也存在誤區,藥品一旦出現不良反應就覺得恐慌,但其實這是一件正常的事情。

本文轉載自環球網健康頻道。

2018年9月6日 15:19
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